近日，九泰藥業有(you)限責任(ren)公司“仿制(zhi)(zhi)藥一致性(xing)(xing)評價工(gong)作(zuo)”再添新進展。“奧(ao)(ao)美拉唑(zuo)腸溶膠囊”于2022年01月11日，獲得國家(jia)藥品監督管理局(ju)批(pi)準，正式通過仿制(zhi)(zhi)藥質量(liang)和療效(xiao)一致性(xing)(xing)評價。由于起效(xiao)快，藥效(xiao)強，奧(ao)(ao)美拉唑(zuo)腸溶膠囊上市后在消化系(xi)統(tong)用藥方(fang)面(mian)極具競(jing)爭優勢，目(mu)前，仍可占據我國消化系(xi)統(tong)用藥前五位。奧(ao)(ao)美膠囊為(wei)多顆粒給藥系(xi)統(tong)腸溶制(zhi)(zhi)劑(ji)，是國家(jia)啟動仿制(zhi)(zhi)藥質量(liang)與(yu)療效(xiao)一致性(xing)(xing)評價以來，被業界公認為(wei)難度系(xi)數最高，生(sheng)物等效(xiao)（BE）試(shi)驗風險最大的高變異品種(zhong)。處方(fang)工(gong)藝，穩定性(xing)(xing)，BE試(shi)驗三個(ge)方(fang)面(mian)均有(you)較(jiao)大的技術壁壘。
公司(si)于(yu)1992年，獲得(de)了奧(ao)美拉唑原(yuan)料藥(yao)及(ji)制劑(ji)的生產(chan)批件(jian)，成(cheng)為國內首仿。而奧(ao)美拉唑腸溶膠(jiao)囊一(yi)致性(xing)評價工作(zuo)于(yu)2016年1月立項。2016年4月，與沈陽達(da)善(shan)醫藥(yao)科技(ji)有(you)限公司(si)簽訂合(he)作(zuo)協議，共同開發研(yan)究。
2017年(nian)12月，沈陽(yang)達善醫(yi)藥(yao)科(ke)技有限公司完成制(zhi)劑(ji)工(gong)藝設(she)(she)計(ji)，于口服(fu)固體制(zhi)劑(ji)車間(jian)(jian)進(jin)行中試(shi)(shi)放大(da)生產(chan)(chan)(chan)試(shi)(shi)驗，自研制(zhi)劑(ji)與(yu)參比制(zhi)劑(ji)溶出行為(wei)(wei)一致；為(wei)(wei)此本公司設(she)(she)計(ji)并建(jian)造了全新、建(jian)筑面積約為(wei)(wei)3300平(ping)方(fang)(fang)米、潔凈區(qu)生產(chan)(chan)(chan)面積約為(wei)(wei)1500平(ping)方(fang)(fang)米的先進(jin)GMP車間(jian)(jian)，來滿(man)足評價后的奧美拉唑(zuo)腸溶膠囊產(chan)(chan)(chan)品擴大(da)生產(chan)(chan)(chan)的需求。
2018年(nian)6月，奧(ao)美拉(la)唑腸溶膠囊BE批(pi)(pi)樣品的商業化(hua)生產，BE批(pi)(pi)樣品與(yu)參比制劑溶出曲線完全擬(ni)合，并將BE批(pi)(pi)樣品進(jin)行加(jia)速試驗(yan)和長期穩(wen)定性(xing)試驗(yan)。
2018年8月，正式(shi)開展第(di)一次(ci)臨床BE試(shi)驗，試(shi)驗分為餐(can)后預BE試(shi)驗、空腹正式(shi)BE試(shi)驗、及餐(can)后正式(shi)BE試(shi)驗。由于方案設計出(chu)現問題，本次(ci)試(shi)驗以(yi)失敗(bai)告終。
2019年9月，開(kai)展第二次(ci)臨(lin)床(chuang)BE試(shi)(shi)驗(yan)；2020年5月，BE試(shi)(shi)驗(yan)結果(guo)表明，我公司生產的(de)奧美(mei)拉(la)唑腸溶膠囊BE批樣品與(yu)參比(bi)制劑(ji)在臨(lin)床(chuang)上均(jun)符合(he)生物(wu)等效性試(shi)(shi)驗(yan)的(de)質量(liang)要求。
2020年6月，按(an)藥(yao)(yao)品注冊要求，在口(kou)服(fu)固體車間（區域二）進(jin)行三批商(shang)業批工藝驗(yan)證，樣品全檢結果均(jun)符合質量要求。同時迅速以CTD格式進(jin)行資(zi)(zi)料(liao)整理(li)與(yu)匯總，月末(mo)將資(zi)(zi)料(liao)提交至國家藥(yao)(yao)品監督管理(li)局藥(yao)(yao)品審評中心(xin)。
2021年2月(yue)末，收到國家(jia)局(ju)藥(yao)審中心發(fa)布的(de)補(bu)(bu)充(chong)資(zi)料通知，要求對(dui)處方工藝(yi)開發(fa)進行(xing)補(bu)(bu)充(chong)、生(sheng)產工藝(yi)細化(hua)、中間體控制質量(liang)標準升級以及(ji)質量(liang)研(yan)究(jiu)限(xian)(xian)度收緊等。我公司與沈陽達(da)善醫藥(yao)科技有(you)限(xian)(xian)公司在對(dui)發(fa)補(bu)(bu)通知內(nei)容逐(zhu)條(tiao)響(xiang)應后，于(yu)7月(yue)2日，將發(fa)補(bu)(bu)資(zi)料提交至CDE。
2022年1月，收到國家藥(yao)品(pin)監督管理局的藥(yao)品(pin)補(bu)充申(shen)請批(pi)件，藥(yao)品(pin)注冊標(biao)準，及處方藥(yao)、OTC雙跨藥(yao)品(pin)說明書。
歷時六年，在公(gong)司各部門(men)領(ling)導及(ji)(ji)員工(gong)的(de)不(bu)(bu)懈努力(li)(li)下，九(jiu)(jiu)泰(tai)(tai)(tai)藥(yao)(yao)(yao)業旗(qi)下的(de)奧美拉唑腸溶膠(jiao)囊以全國(guo)第7家的(de)優異成(cheng)績通過一(yi)(yi)致性評(ping)價，成(cheng)功(gong)獲(huo)得批件(jian)。消(xiao)化(hua)系(xi)(xi)統藥(yao)(yao)(yao)物是我公(gong)司持續深耕的(de)核(he)心領(ling)域之一(yi)(yi)。此(ci)次過評(ping)，不(bu)(bu)僅有利于(yu)提(ti)高(gao)該(gai)品種的(de)市場競(jing)爭(zheng)力(li)(li)，更有助于(yu)鞏固公(gong)司在消(xiao)化(hua)系(xi)(xi)統疾病領(ling)域的(de)領(ling)先優勢(shi)。未來(lai)，九(jiu)(jiu)泰(tai)(tai)(tai)藥(yao)(yao)(yao)業將(jiang)憑借(jie)豐富的(de)產品管(guan)線及(ji)(ji)強大(da)的(de)綜合(he)實力(li)(li)，堅持“九(jiu)(jiu)泰(tai)(tai)(tai)藥(yao)(yao)(yao)業，九(jiu)(jiu)州安(an)康(kang)”的(de)偉大(da)使命，為(wei)更多患者(zhe)提(ti)供(gong)可負擔的(de)高(gao)質(zhi)量(liang)藥(yao)(yao)(yao)品。
趙樂晶
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