根據《中華人民共和國藥(yao)品(pin)管理(li)法(fa)》、《國務院關(guan)于(yu)改革(ge)藥(yao)品(pin)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)審(shen)評審(shen)批制度的意(yi)見》（國發【2015】44號）、《關于仿制藥(yao)質量和療(liao)效(xiao)一致性評價工作有關事(shi)項(xiang)的公告(gao)》【2017年第100號】和《國家(jia)藥監局關于開(kai)展(zhan)化學(xue)藥品(pin)注射(she)劑(ji)仿制藥質量和療效一致性評價工作(zuo)的公告(gao)》（2020年第62號）的規定(ding)，經審查，錦州九泰(tai)藥業(ye)有限責任公司生產的“注射用泮托拉唑鈉”（40mg）于2022年8月23日正式通(tong)過仿制藥(yao)質量和療效一(yi)致性評(ping)價。
泮托拉唑鈉的藥用價值：
泮托拉唑鈉，商品名為潘妥洛克（Pantoloc®），由德國Byk Gulden公司首先研制，最早于1994年在德國首次上市，我公司于1999年首批獲準上市。泮托拉唑鈉為第二代質子泵抑制劑，通過與胃壁細胞的H+，K+-ATP酶系統的兩個位點共價結合而抑制胃酸的產生，其抗胃酸分泌作用持續24小時以上(shang)，臨床上(shang)主要用(yong)于十(shi)二(er)指腸潰(kui)瘍，胃(wei)潰(kui)瘍，反流性(xing)食管炎，以及十(shi)二(er)指腸潰(kui)瘍、胃(wei)潰(kui)瘍、急性(xing)胃(wei)黏(nian)膜病變、復合性(xing)胃(wei)潰(kui)瘍等引起的急性(xing)上(shang)消化(hua)道(dao)出血(xue)。泮(pan)托拉唑鈉在消化(hua)系統用(yong)藥(yao)的銷售額(e)位居各類藥(yao)品(pin)類別的前三(san)位。
注射用泮托拉唑鈉的研究工作：
為(wei)貫徹國家針對仿制(zhi)藥(yao)質(zhi)量和療(liao)效一(yi)致性(xing)評價工作要求，我公司于2019年開(kai)啟了注(zhu)射用泮托拉唑鈉的(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)和療效(xiao)一致(zhi)性(xing)評價工作(zuo)，公(gong)司(si)通過對(dui)比原研(yan)(yan)藥品的(de)(de)含量(liang)、有關物質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)、PH值、不溶(rong)性(xing)微粒(li)、細(xi)菌內毒素(su)、無菌等關鍵質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)參數，調(diao)整產(chan)品的(de)(de)生(sheng)產(chan)處方及凍干(gan)工藝(yi)，保證(zheng)(zheng)商業批生(sheng)產(chan)的(de)(de)樣品在穩定性(xing)考察期內與參比制(zhi)劑(ji)的(de)(de)內質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)完全(quan)(quan)一致(zhi)。作(zuo)為高(gao)風險注(zhu)射劑(ji)，與國際(ji)法規接(jie)軌(gui)，同時增加制(zhi)劑(ji)的(de)(de)元素(su)雜質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)、特殊安全(quan)(quan)性(xing)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)、包材相容性(xing)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)、除菌過濾系(xi)統驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)以(yi)及包裝完整性(xing)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)等無菌工藝(yi)的(de)(de)安全(quan)(quan)性(xing)保證(zheng)(zheng)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，最終實現公(gong)司(si)自產(chan)制(zhi)劑(ji)的(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)與安全(quan)(quan)可以(yi)完全(quan)(quan)取(qu)代原研(yan)(yan)水(shui)平。
通過一次性評價的重要意義：
開展仿制藥一致性評價，是《國家藥品安全“十二五”規劃》提出的重要任務，是對(dui)(dui)藥(yao)品生(sheng)產企業的(de)高標(biao)準(zhun)、嚴要求，也是藥(yao)品生(sheng)產企業生(sheng)存競爭的(de)關(guan)鍵。仿制(zhi)藥(yao)一(yi)致性評價工作是對(dui)(dui)我(wo)國(guo)仿制(zhi)藥(yao)產業的(de)一(yi)次(ci)重新洗(xi)牌(pai)，推動國(guo)內化學仿制(zhi)藥(yao)的(de)立項(xiang)從“仿標準”到“仿質量(liang)”升級，建立(li)和健(jian)全注(zhu)射劑(ji)仿制研(yan)發的(de)風險質控體系，全面提(ti)升我國注(zhu)射劑(ji)仿制藥(yao)(yao)的(de)質量(liang)水(shui)平。通過仿制藥(yao)(yao)一(yi)次性評價占據(ju)招標優(you)勢的(de)品(pin)(pin)種，將直接與(yu)跨(kua)國藥(yao)(yao)企(qi)的(de)原研(yan)品(pin)(pin)種同臺競(jing)爭(zheng)，原研(yan)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)牌(pai)優(you)勢減弱，仿制藥(yao)(yao)借助“性價比高”的(de)價格(ge)優(you)勢將實(shi)現突圍。
根據IQVIA數(shu)據，2020年度注(zhu)(zhu)射(she)用泮(pan)托(tuo)拉(la)唑(zuo)鈉(na)的(de)全(quan)球市場規(gui)模(mo)為(wei)(wei)6.9億美元（以出廠價(jia)(jia)計算），國(guo)內市場規(gui)模(mo)為(wei)(wei)29.5億人民幣（以招標價(jia)(jia)計算），市場規(gui)模(mo)較大。作(zuo)為(wei)(wei)公司(si)現(xian)有原料(liao)(liao)與(yu)制(zhi)劑(ji)(ji)一(yi)(yi)體化(hua)(hua)品(pin)種(zhong)(zhong)，注(zhu)(zhu)射(she)用泮(pan)托(tuo)拉(la)唑(zuo)鈉(na)一(yi)(yi)致性(xing)評價(jia)(jia)至關重要(yao)。我公司(si)注(zhu)(zhu)射(she)用泮(pan)托(tuo)拉(la)唑(zuo)鈉(na)順利通(tong)過一(yi)(yi)致性(xing)評價(jia)(jia)，意味著該藥(yao)品(pin)具備參(can)與(yu)國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)集(ji)中采(cai)購的(de)資質條件。在國(guo)家(jia)集(ji)采(cai)、藥(yao)品(pin)降價(jia)(jia)大勢所趨之下，化(hua)(hua)學藥(yao)品(pin)注(zhu)(zhu)射(she)劑(ji)(ji)最(zui)終核心的(de)仍(reng)是原料(liao)(liao)藥(yao)，因此，原料(liao)(liao)與(yu)制(zhi)劑(ji)(ji)一(yi)(yi)體化(hua)(hua)是我公司(si)最(zui)大的(de)競爭優勢。另外(wai)，作(zuo)為(wei)(wei)第一(yi)(yi)個注(zhu)(zhu)射(she)劑(ji)(ji)一(yi)(yi)致性(xing)品(pin)種(zhong)(zhong)，為(wei)(wei)公司(si)后續(xu)產品(pin)開展仿制(zhi)藥(yao)一(yi)(yi)致性(xing)評價(jia)(jia)工(gong)作(zuo)積累寶貴經驗(yan)。
企業的(de)長足發展需要(yao)我們每(mei)一個九泰人不懈的(de)努力，攻(gong)堅克難(nan)、嚴把質量關(guan)，把自己工作完(wan)成的(de)盡善盡美，用自己的(de)行(xing)動為(wei)公(gong)司增添色彩、書寫輝煌。
研究(jiu)所 張瑜
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